近年来，在创新医疗器械领域，我国政府多次出台强有力政策，着重提高医疗器械的创新能力和产业化水平，提供自主创新的沃土，多维度鼓励创新医疗器械，相关政策有望加速落地，明确各环节的工作任务，细化相关制度的要求，将有利带动医疗器械产业自主创新，促使医疗器械企业加大科研投入力度，新一批具备领先技术或临床急需的医疗器械产品有望加速上市。

体外诊断（In Vitro Diagnostics,IVD）是诊疗前提，医技发展重要指标。IVD是在人体之外对人体标本进行检测而获得的临床信息进而判断机体功能和疾病的产品和服务。体外诊断是指在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，诊断准确才能有进一步的有效治疗，诊疗诊疗，诊断先行。

体外诊断细分领域非常复杂，按照产品技术原理大致分十个主要产品线，如化学发光、临床生化、血球、血糖等等，其市场空间、行业增速、技术平台和生命周期特点完全不同，因此需要甄别各子行业的行业特点来选择有价值的投资细分。化学发光属于体外诊断领域中的子行业，目前是容量最大的细分领域。

自从2011年新产业的第一台全自动化学发光仪器面世以来，国产品牌正在悄然觉醒，存量的进口品牌市场和增量的国产品牌市场均保持很高的增长水平。预计未来3年，国产发光行业增速可维持在50-60%之间。

近几年分级诊疗成为医改的重要课题，随着医院资源不平衡的加剧，分级诊疗势在必行。未来的就医模式将会根据疾病的严重程度进行分级，合理有效利用有限的医疗资源。三级医院主要提供急危重症和疑难复杂疾病的诊疗服务；城市二级医院主要接收三级医院转诊的急性病恢复期患者、术后恢复期患者及危重症稳定期患者。县级医院主要提供县域内常见病、多发病诊疗，急危重症患者抢救和疑难复杂疾病向上转诊服务。基层医疗卫生机构和康复医院、护理院等为诊断明确、病情稳定的慢性病患者、康复期患者、老年病患者、晚期肿瘤患者等提供治疗、康复、护理服务。

从2016年全国医院的门诊结构开始发生明显变化。2016年第一季度，一级医院的门诊量增速首次超过三级和二级医院，并保持20%以上的超高增速增长。2015年同期只有2%的增长，分级诊疗在潜移默化中持续推进，并达到相对显著的成效，2018年部委结构的调整，将进一步加速分级诊疗的执行力度和速度。在此政策的大背景下，基层医疗将极大利好国产医疗设备企业。

随着国产心脏支架水平的提升，目前国产品牌市场份额已高于进口品牌，根据丁香园数据，国产品牌市场占有率约为三分之二药物洗脱支架占据主要的市场地位，根据智研咨询资料，乐普医疗（24%）、微创医疗（23%）、吉威（20%）三家公司合计占据接近70%的市场份额，赶超进口品牌。

国产心血管支架已经获得临床医生的认可，在国内市占率上大幅领先进口品牌。除了药物洗脱支架外，国产可降解支架研发进展理想，相关支架有望在2018年上市，将成为赶超进口品牌的重要推手。中美发生贸易战，高端医疗器械首当其冲，一方面表明国产高端医疗器械质量已经达到国际领先水平，另一方面进口品牌的份额在国内日益萎缩，目前心脏支架国内市场进口品牌市场份额合计约为25-30%，约为25-30万个支架量，未来国产品牌有望加速替代，进一步蚕食进口品牌份额。

自2016年开始，超声国产小龙头的增长都显著超过进口品牌的增长，也超出行业增长，随着控费的大主题不断执行，国产设备以其优异的性价比逐步挤占进口品牌份额，尤其是在走量的设备上，具有很大的竞争优势。而随着行业监管的趋严和国产优质企业的品牌效应，规模较小的创业型企业，发展前景相对不乐观。传统的普通彩超设备，龙头具有品牌、成本、规模效应等特点，小企业难以分羹，然而在一些具有特色的功能细分产品，可能在未来能够占据一席之地。

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